Anthony Fauci i kierownik Narodowego Instytutu Zdrowia dr.

Anthony Fauci i kierownik Narodowego Instytutu Zdrowia dr.

I chociaż pryzmat FDA – zwany Postlicensure Rapid Immunization Safety Monitoring System (PRISM) – może nie mieć tak barwnej nazwy, jest jasnym światłem w ciągłych wysiłkach agencji mających na celu terminową identyfikację niepożądanych skutków.

PRISM to wspólny wysiłek Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA i jego partnerów w społecznościach opieki zdrowotnej i ubezpieczeń medycznych. Analizuje dane dotyczące roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego z czterech krajowych planów opieki zdrowotnej: Aetna, HealthCore (Wellpoint), Humana i OptumInsight (United Healthcare).

I:

Sentinel wykonuje tak zwany „aktywny” nadzór, w przeciwieństwie do „biernego” nadzoru. Systemy pasywnego nadzoru FDA zależą od branży, konsumentów, pacjentów i pracowników służby zdrowia w zakresie rozpoznawania i zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych na stronie internetowej FDA, takiej jak system zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS). Oznacza to, że FDA może nie zdawać sobie sprawy z potencjalnych problemów związanych z licencjonowanym produktem przez wiele miesięcy.

W przeciwieństwie do pasywnego nadzoru, aktywny nadzór Sentinel pozwala FDA na szybkie rozpoczęcie własnych badań z wykorzystaniem istniejących elektronicznych danych dotyczących opieki zdrowotnej. Sentinel pozwala również FDA oceniać kwestie bezpieczeństwa w grupach docelowych, takich jak dzieci, lub oceniać określone stany (np. zawały serca), które zwykle nie są zgłaszane jako możliwe zdarzenia niepożądane produktów medycznych za pośrednictwem pasywnych systemów zgłaszania.

Podsumowując, VSD wykorzystuje prawdziwą dokumentację medyczną, podczas gdy PRISM i CISA to systemy aktywnego nadzoru. Wbrew twierdzeniom antyszczepionkowców istnieją co najmniej cztery systemy monitorowania bezpieczeństwa szczepionek, z których dwa to aktywne systemy nadzoru. Niestety, PRISM nie jest już wykorzystywany do swojego potencjału, jak donosi Zimmer.

Co oznacza przeniesienie NVPO do OIDP?

Lektura artykułu Zimmera głęboko mnie przygnębiła, ponieważ po raz kolejny pokazała mi, jak mało tej administracji zależy na nauce. W szczególności Zimmer wspomniał o skutecznym wykorzystaniu PRISM jako potencjalnej ofiary przeniesienia NVPO do OIDP. Najpierw Zimmer opisuje, jak powstał PRISM:

W 1990 roku CDC. ustanowił nowy sposób śledzenia szczepionek, który nie zależał od pojawienia się ludzi. Agencja współpracowała z organizacjami opieki zdrowotnej, aby uzyskać aktualne informacje o stanie zdrowia ludzi. Ten system obejmuje obecnie 12 milionów ludzi. Naukowcy mogą go użyć do poszukiwania skupisk objawów, https://produktopinie.top/lordliness/ które pojawiają się u osób, które otrzymały tę samą szczepionkę.

Kiedy w 2009 r. pojawiła się grypa H1N1, dr Salmon uznał, że te metody nie pozwalają na śledzenie wystarczającej liczby osób, aby szybko wykryć rzadkie objawy. Sięgnął do naukowców z Harvardu, aby zbudować nowy system, który stał się znany jako PRISM. Dziesięć stanów dostarczyło dane dotyczące szczepień, a pięć firm ubezpieczeniowych udostępniło anonimowe informacje o 38 milionach członków. Następnie PRISM połączył obie bazy danych, aby śledzić roszczenia ubezpieczeniowe po szczepieniu. „To naprawdę dało nam mnóstwo danych” – powiedział dr Salmon.

Naukowcy mogli wymyślić ogólny wskaźnik wielu schorzeń. Gdyby szczepionka H1N1 była powiązana z przypadkami, które odpowiadały wskaźnikowi podstawowemu, mogliby odrzucić objawy jako zwykłe. Tylko jeśli wzrosną powyżej wskaźnika tła, zostaną uznane za niezwykłe i będą gwarantować bliższe przyjrzenie się.

Jak zauważa Zimmer, zdecydowana większość raportów okazała się nie być skorelowana ze szczepionkami, powołując się na przykład niektórych zaszczepionych osób, u których rozwinęło się porażenie Bella i jak naukowcy byli w stanie wykluczyć szczepionki jako przyczynę w ciągu dwóch tygodni przy użyciu PRISM. Teraz, z niejasnych powodów, wydaje się, że PRISM nie jest już używany do wyszukiwania rzadkich zdarzeń niepożądanych szczepionek, a FDA używa go teraz tylko do monitorowania bezpieczeństwa leków:

Gorsze jest jednak to, że teraz wydaje się, że brakuje koordynacji, którą kiedyś zapewniał NVPO, teraz, gdy został on złożony w OIDP:

Ale dr Nicole Lurie, która była asystentką sekretarza ds. przygotowania i reagowania w H.H.S. podczas pandemii w 2009 r. powiedział, że utrata biura ds. bezpieczeństwa szczepionek była szczególnie kosztowna po wybuchu pandemii koronawirusa. „Skoordynowane kierownictwo nad takimi sprawami prawdopodobnie pochodziłoby z Biura Narodowego Programu Szczepień” – powiedziała.

Dr Lurie, obecnie doradca w Coalition for Epidemic Preparedness Innovation, miesiąc po miesiącu czekał wraz z innymi badaczami na skoordynowane przywództwo rządu federalnego w zakresie długoterminowego bezpieczeństwa szczepionek. „Jest cała masa ludzi, którzy naprawdę się tym martwili” – powiedziała.

FDA urzędnik, który odmówił identyfikacji, powiedział, że pod nieobecność Krajowego Biura Programu Szczepień, F.D.A. i CDC pracownicy polegali na relacjach, które zbudowali w różnych agencjach, spotykając się regularnie, aby omówić poszczególne projekty.

Ten wysiłek bez przywództwa dotyczy dr. Lurie. „Nie ma aktywnej koordynacji, która pozwoliłaby zebrać wszystkie informacje razem” – powiedziała.

Biorąc pod uwagę osiągnięcia administracji Trumpa, obawiam się, że naukowcy intensywnie zainteresowani bezpieczeństwem szczepionek będą musieli długo czekać na skoordynowane przywództwo. Jeśli jest jedna rzecz, która jest jasna w tej administracji, nawet wśród tych, którzy ją wspierają, to to, że skoordynowane przywództwo naprawdę nie jest czymś, w czym jest szczególnie dobre.

Tymczasem w czwartek ekspert z CDC i jeden z FDA wygłosili prezentacje na temat systemów monitorowania w komitecie doradczym ds. szczepień FDA, opisując jeden, który będzie wykorzystywał aplikacje na smartfony do monitorowania pracowników służby zdrowia i innych niezbędnych pracowników po szczepieniu, a inny przyglądał się baza danych roszczeń ubezpieczeniowych i elektronicznych kart zdrowia, z trzecim przeglądem danych z Centrów Medicare & Dane Medicaid umożliwiające śledzenie osób w wieku powyżej 65 lat pod kątem zdarzeń niepożądanych po szczepieniu. Żaden z nich nie jest tak wszechstronny jak PRISM.

Z mojej perspektywy trudno mi powiedzieć, jak wiele z tego najnowszego rozwoju, w którym rola kluczowego biura ds. monitorowania bezpieczeństwa szczepionek została najwyraźniej znacznie zmniejszona w „reorganizacji” (lub jakkolwiek chcesz to nazwać), jest spowodowane niekompetencji lub hiperpolityzacji agencji, które miały być apolityczne. Czy rzecznicy administracji twierdzący, że NVPO jest tak samo aktualny i aktywny jak zawsze, mogą mieć rację? Kto wie? Przypuszczam, że jest to możliwe, ale wypowiedzi tak wielu ekspertów zdrowia publicznego wyrażających zaniepokojenie zdecydowanie mnie powstrzymują.

Oto, co mnie martwi, niezależnie od tego, kto wygra wybory. Zanim szczepionki COVID-19 zostaną wprowadzone i rozprowadzone w przyszłym roku (najwcześniej), HHS, CDC i FDA zostaną „zreorganizowane” i pozbawione tak dużej wiedzy specjalistycznej poprzez drenaż mózgów wynikający z demoralizacji spowodowanej dużo niekompetencji i ingerencji politycznych, że CDC i FDA będą bardzo trudno skutecznie monitorować bezpieczeństwo nowych szczepionek. Nawet jeśli Joe Biden wygra, nie może nic zrobić przed 20 stycznia 2021 r., a odwrócenie szkód zajmie wiele miesięcy, jeśli nie kilka lat. Choć teraz trudno w to uwierzyć, pewnego dnia pandemia się skończy. Potem (nie, nawet teraz) musimy się martwić o wszystkie inne rutynowe szczepionki, w szczególności o to, jak bardzo zaufanie do szczepionek ulegnie erozji z powodu nieufności do szczepionki COVID-19, ogólnej niekompetencji i wrogości do regulacji obecnych administracja i bezbożny związek negacjonistów COVID-19, antyszczepionkowców i teoretyków spiskowych QAnon.

Autor

Dawid Górski

Pełne informacje o dr Górskim można znaleźć tutaj, wraz z informacjami dla pacjentów.Dr n. med. David H. Gorski, FACS jest chirurgiem onkologiem w Barbara Ann Karmanos Cancer Institute specjalizującym się w chirurgii raka piersi, gdzie pełni również funkcję American College of Surgeons Committee on Cancer Liaison Physician oraz profesora nadzwyczajnego chirurgii oraz członek wydziału Graduate Program in Cancer Biology na Wayne State University. Jeśli jesteś potencjalnym pacjentem i znalazłeś tę stronę w wyszukiwarce Google, zapoznaj się z informacjami biograficznymi dr. Górskiego, zastrzeżeniami dotyczącymi jego pism i uwagami dla pacjentów tutaj.

Rządowe Biuro Odpowiedzialności (GAO) ogłosiło w zeszłym tygodniu, że sprawdzi, czy naruszono zasady uczciwości naukowej i komunikacji CDC i FDA, a także czy te zasady są właściwie wdrażane w celu zapewnienia uczciwości naukowej we wszystkich agencjach. Przegląd jest przeprowadzany na prośbę kilku senatorów USA „w świetle publicznych doniesień, że administracja Trumpa niewłaściwie wywarła wpływ polityczny na CDC i FDA” od początku pandemii COVID-19.

Jak senatorzy Elizabeth Warren (D-MA), Gary Peters (D-Mich) i Patty Murray (D-WA) powiedzieli GAO w swoim wniosku:

Niezależność CDC i FDA jako agencji naukowych ma kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego i ratowania życia. Agencje te muszą być w stanie opracowywać, przeglądać i rozpowszechniać dane, wytyczne i inne informacje dotyczące zdrowia publicznego, które opierają się na nauce, faktach i zasadach medycznych, a nie na politycznych imperatywach i nastrojach prezydenta i jego doradców.

Jednak oni to zarzucają

Administracja Trumpa podobno wywierała presję na CDC i FDA podczas pandemii COVID-19, wielokrotnie stosując presję polityczną i narzucając nakazy naukowcom, które podważają wiarygodność i niezależność agencji.

Powołując się na doniesienia głównych organizacji medialnych, ogłoszenia agencji i konto pana Trumpa na Twitterze, list senatorów skatalogował liczne przypadki domniemanej ingerencji politycznej w proces decyzyjny CDC i FDA, ingerencja, jak mówią, „zasiewa zamieszanie, podważa zaufanie publiczne i zmniejsza wiarygodność agencji”. (Dawid Gorski z SBM ubolewał nad tą erozją zaufania w niedawnym poście: „Czy w dobie pandemii COVID-19 możemy już ufać CDC i FDA?”, powołując się na szereg tych samych publicznych raportów, na których opierają się senatorowie wniosek do GAO.)

Przestępstwa przeciwko rzetelności naukowej na liście senatorów obejmują:

Rzekomo uchylający się od władzy urzędnicy CDC z Białego Domu, którzy chcieli zalecić w marcu, aby osoby starsze i słabsze fizycznie nie latały komercyjnymi liniami lotniczymi z powodu koronawirusa.Zgłoszono ingerencję w kwietniu wiceprezydenta Pence’a i ponownie przez Biały Dom w tym miesiącu, w przedłużeniu nakazu CDC „No Sail” zakazującego rejsów statkiem wycieczkowym, pomimo dowodów, że statki wycieczkowe były głównym źródłem epidemii.Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS, którego częścią są CDC i FDA) polityczni nominowani donosili o „znaczących wysiłkach w celu redagowania, osłabiania i unikania tygodniowych raportów CDC dotyczących zachorowalności i śmiertelności”.W maju zablokowanie przez Biały Dom publikacji dokumentu CDC „Opening Up America Again”, opublikowanego ostatecznie dopiero po tym, jak Biały Dom wymagało istotnych zmian.Urzędnicy HHS oskarżają CDC o „podważanie prezydenta”, gdy opublikowała informacje na temat kobiet w ciąży i COVID-19.Polityczni nominowani z HHS ganiący urzędnika CDC za uwagi, które wygłosiła na temat konieczności poważnego potraktowania przez Stany Zjednoczone odpowiedzi na wirusy, oskarżając ją o „obłudę” i podważanie prezydenta.W lipcu Biały Dom nakazał CDC zaprzestanie zbierania niektórych danych dotyczących COVID-19, „zamiast filtrowania danych przez zewnętrznego kontrahenta w HHS”, co spowodowało „istotne problemy z jakością, kompletnością i przejrzystością danych”. [Chociaż nie było to wymienione na liście, NPR poinformowało o widocznych nieprawidłowościach w przyznawaniu kontraktu przez HHS i powiązaniach finansowych wykonawcy z panem Trumpem.]Panowie Trump i Pence wywierają „znaczną publiczną presję na CDC, aby zrewidować swoje wytyczne dla szkół”. Zaowocowało to nowymi wytycznymi, które Biały Dom przejrzał i w znacznym stopniu zredagował.Pojawienie się na stronie internetowej CDC „wysoce krytykowanych” zaleceń dotyczących badań dla pacjentów bezobjawowych (ponieważ wycofano), nie napisanych przez naukowców CDC, ale pozostawionych tam przez HHS, „lekcewających ścisły proces oceny naukowej agencji” i zawierających „podstawowe błędy”.Zezwolenie FDA na zastosowanie awaryjne (EUA) dla hydroksychlorochiny (od cofnięcia), leku bardzo reklamowanego przez pana Trumpa za COVID-19, ale szeroko krytykowanego za brak wysokiej jakości dowodów.W sierpniu dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych dr Anthony Fauci i dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia dr Francis Collins podobno wyrazili obawy, że dane nie potwierdzają EUA FDA dla osocza rekonwalescencyjnego i zezwolenie zostało wstrzymane . Pan Trump zadzwonił do doktora Collinsa i powiedział mu, żeby „zrobił to do piątku” i zasugerował dziennikarzom, że FDA chce ograniczyć jego stosowanie do czasu po wyborach. 23 sierpnia FDA wydała EUA na rekonwalescencyjną osocze.Sekretarz HHS Alex Azar rzekomo unieważnił FDA, gdy odwołał zdolność agencji do regulowania opracowanych przez laboratorium testów diagnostycznych, w tym testów COVID-19.W sierpniu Trump złożył „wyraźnie fałszywe” twierdzenie, że „głęboki stan” w FDA opóźnia potencjalne leczenie i szczepionki przeciw COVID-19 do czasu po wyborach.Po uwagach głównego urzędnika ds. kariery odpowiedzialnego za przegląd szczepionek przez FDA zasugerował, że nadchodzące wytyczne FDA ustanowią wyższą poprzeczkę dla EUA na szczepionkę, pan Trump powiedział, że „brzmi to jak ruch polityczny” i że Biały Dom „może lub może nie” zatwierdza wytyczne. Po doniesieniu, że Biały Dom faktycznie zablokował wytyczne, administracja zmieniła kurs.

Przegląd opiera się na jurysdykcji GAO do badania i oceny, na żądanie Kongresu, programów i działań federalnych oraz dostarczania „informacji, analiz, opcji, zaleceń i innej pomocy, aby pomóc Kongresowi w tworzeniu skutecznej polityki, finansowania i nadzoru decyzje”. GAO wydał już trzy raporty na temat reakcji rządu federalnego na pandemię, z których ostatni krytykuje CDC w kwestii poruszonej w liście senatorów – wskazówki dotyczące ponownego otwierania szkół:

Niektóre wytyczne CDC dotyczące ponownego otwierania szkół podstawowych i średnich są niespójne, a niektóre wytyczne federalne wydają się niezgodne z opartym na ryzyku podejściem CDC do statusu funkcjonowania szkoły. CDC powinno zapewnić, że jej federalne wytyczne dotyczące ponownej oceny statusu operacyjnego szkół są przekonujące, jasne i wewnętrznie spójne.

W tym przypadku autorytet dla przeglądu GAO opiera się na polityce CDC i FDA dotyczącej rzetelności naukowej oraz założeniu, że te polityki są łamane przez administrację Trumpa. Zgodnie z wnioskiem „Wytyczne CDC dotyczące rzetelności naukowej” wymagają, aby pracownicy CDC „potwierdzili zobowiązanie do zapewnienia, że ​​badania i usługi są oparte na solidnych podstawach naukowych, zaspokajają rzeczywiste potrzeby publiczne i pomagają osiągnąć cele w zakresie zdrowia publicznego” i stwierdza, że ​​„ CDC ma obowiązek prowadzenia najlepszej nauki i zobowiązuje się do rozpowszechniania naukowych odkryć i wyników bez wpływu polityki lub kwestii politycznych”. Podobnie, zgodnie z polityką FDA dotyczącą rzetelności naukowej, agencja promuje środowisko, w którym „decyzje naukowe są chronione przed wpływami politycznymi”.